• <span id="tbiio"><output id="tbiio"><b id="tbiio"></b></output></span>
  • <strong id="tbiio"></strong>
    <acronym id="tbiio"></acronym>

      新聞中心

      了解藥友制藥最新資訊

      藥友制藥鹽酸格拉司瓊注射液、阿立哌唑口崩片、鹽酸舍曲林片同日獲批!

      發布時間:2024年04月26日 【字號:

      2024年4月23日,國家藥品監督管理局官網顯示,藥友制藥鹽酸格拉司瓊注射液(3ml:3mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價,阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、鹽酸舍曲林片(50mg)獲批上市并視同過評。




      01/ 鹽酸格拉司瓊注射液


      原研羅氏,1993年于美國上市,用于①預防或治療因化療和放療引起的惡心和嘔吐;②預防和治療術后惡心和嘔吐。


      格拉司瓊是5-HT3受體選擇性拮抗劑,可與5-HT3受體結合,阻斷5-羥色胺對迷走神經的刺激,從而阻斷嘔吐。因其選擇性高、不良反應少、鎮吐能力強的特點,被《術后惡心嘔吐防治專家共識(2020版)》推薦用作抗嘔吐藥物、被《CSCO抗腫瘤治療相關惡心嘔吐預防和治療指南(2019版)》、《中國腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治專家共識(2022版)》 I級推薦用作有中高度致吐風險的放化療的預防嘔吐/止吐藥物。


      現國內格拉司瓊上市劑型包括注射劑、片劑、膠囊劑、分散片、口腔崩解片、貼劑。格拉司瓊注射劑為醫保乙類品種。IQVIA數據顯示,格拉司瓊市場規模2.9億元,其中注射劑2.5億元,市場容量超750萬支(以3ml:3mg計)。



      目前,格拉司瓊注射劑尚未納入國家帶量采購。截至發稿,已有6家企業通過/視同通過一致性評價,尚有4家企業正在審評審批中,可能納入第十批國家帶量采購。


      已通過/視同通過一致性評價企業

      正在審評審批企業

      作為藥友制藥首款通過一致性評價的止吐藥物,鹽酸格拉司瓊注射液將進一步豐富消化領域產品管線,并協同公司化療產品群,惠及更多患者。


      02/ 阿立哌唑口崩片

      原研大冢,2002年在美國首次獲批(片劑),后于2006年推出口崩片,同年國內仿制藥獲批上市,用于治療精神分裂癥。目前國內上市劑型包括:片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長效注射劑。

      阿立哌唑為第二代抗精神病藥,屬于非典型抗精神病藥,是多巴胺D2和5-HT1A受體的部分激動劑,既能控制陽性癥狀,也能改善陰性癥狀、認知損害和情感癥狀。此外,對5-HT2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應發生。

      阿立哌唑口服吸收良好,在3~5h內達到血漿濃度峰值,其藥代動力學不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響??诒榔梢灾苯釉诳谇恢醒杆俦澜猓?5~30s),不需水或只需少量水,借吞咽動作入胃起效,對于興奮躁動患者、伴有吞咽困難、老幼及外出不方便取水的患者,服藥方便。

      >>相關指南推薦

      《中國精神分裂癥防治指南(第二版)》、《澳大利亞和新西蘭皇家精神醫學院臨床實踐指南》以及《美國哈佛南岸精神分裂癥治療規范》推薦阿立哌唑為精神分裂癥的一線治療藥物。


      《中國雙相障礙防治指南(第二版)》、《國際神經精神藥理學會雙相障礙治療指南》和《加拿大心境障礙與焦慮障礙治療協作組/國際雙相障礙學會雙相障礙管理指南》均推薦阿立哌唑作為雙相障礙患者急性躁狂發作及維持治療的一線藥物。


      《加拿大情緒和焦慮治療網絡成人抑郁癥管理指南》與《日本臨床神經精神藥理學學會抑郁癥藥物治療專家共識》推薦阿立哌唑為抑郁患者的一線輔助治療藥物。


      阿立哌唑口崩片為醫保甲類品種,國家基藥,于2022年進入國家帶量采購目錄(第七批)。該藥醫院市場規模6.6億元,其中口崩片約1.75億元,市場容量1.8億片(以5mg計)。


      03/ 鹽酸舍曲林片

      原研為輝瑞,1991年在美國上市,1998年獲批進入國內,用于治療抑郁癥的相關癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥,也用于治療強迫癥。鹽酸舍曲林目前國內上市劑型有片劑、膠囊劑、分散片。

      鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),其作用機制與其對中樞神經元5-HT再攝取的抑制有關。在臨床劑量下,舍曲林阻斷人血小板對5-HT的攝取。

      在2023年發布的《抗抑郁藥品臨床綜合評價專家共識》中,系統評價了11種抗抑郁藥品,舍曲林在有效性、安全性和適宜性方面表現最佳,綜合評分排在第1位。

      >>相關指南推薦

      《中國抑郁障礙防治指南(第二版)》、《美國精神病學會重性抑郁障礙治療指南(第三版)》推薦舍曲林為治療抑郁癥的一線用藥。


      《美國精神病學會強迫障礙治療實踐指南》、《新英格蘭醫學雜志臨床實踐指南》及《中國強迫癥防治指南(2016版)》推薦舍曲林為治療強迫癥的一線用藥。


      第5版《精神病學》、《哈佛南岸計劃之精神藥理學規范》以及《精神障礙治療學》推薦舍曲林治療創傷后應激障礙。


      鹽酸舍曲林片為醫保乙類品種,于2020年進入國家帶量采購目錄(第三批)。該藥醫院市場規模6.8億元,市場容量3.3億片(以50mg計),復合增長率10%。




      >>>>延伸鏈接


      CNS領域是藥友核心領域之一,阿立哌唑口崩片與鹽酸舍曲林片獲批上市進一步豐富了CNS管線,為患者提供更多用藥選擇。


      截至目前,藥友CNS領域共15個品種27個品規通過/視同通過一致性評價,多個品種為首家/獨家。?